1儀器設(shè)備管理中存在的問題

　　在公共衛(wèi)生檢測實驗室，由于儀器設(shè)備用途不同，種類繁多，檔次高低不一，管理要求各異，給儀器設(shè)備的使用管理帶來一定困難，加之個別使用者及管理者對使用管理的重要性認識不足，導(dǎo)致管理中常出現(xiàn)種種疏漏。

　　1 1不重視操作細則儀器設(shè)備的操作細則（ SOP）

　　應(yīng)是檢測標準方法的一部分，由于目前大部分標準方法中沒有儀器設(shè)備操作細則部分，因而大部分實驗室對操作細則不夠重視，主要表現(xiàn)為不按操作細則操作，甚至無操作細則，使保證操作細則現(xiàn)行有效成為儀器設(shè)備管理的軟肋。

　　1 2管理中重大輕小在儀器設(shè)備的校準和使用

　　授權(quán)管理方面，實驗室重視大型貴重儀器設(shè)備的管理，輕視對檢測數(shù)據(jù)準確性有直接影響的單價較低（不足800元）的小型儀器設(shè)備的管理，如：直尺、秒表、玻璃器具等。以玻璃器具使用管理為例，玻璃器具的校準因子（修正因子）是測量不確定度的重要來源之一，目前實驗室對玻璃器具的校準、校準因子的現(xiàn)行有效及正確的更新使用的管理普遍不夠到位，基本是管理的盲點。再如，小型儀器設(shè)備的使用操作一般較為簡單，實驗室通常不對操作人員進行培訓(xùn)，在使用管理中也沒有明確的使用授權(quán)。

　　這種做法不利于小型儀器設(shè)備的正常維護，可能導(dǎo)致檢測數(shù)據(jù)失準，使操作人員對出具的檢驗結(jié)果失去質(zhì)量保證。

　　1 3忽視輔助設(shè)備的維護管理由于輔助設(shè)備不直接影響實驗室試驗數(shù)據(jù)，所以常常疏于對這些設(shè)備的管理，特別是日常的維護管理。即使管理較好的實驗室也多局限在僅有輔助設(shè)備管理規(guī)程，很少定期實施維護。以通風管道管理為例，某單位不僅沒有管理規(guī)程，甚至在十多年的時間里，沒有對通風管道進行過維護。對輔助設(shè)備疏于管理還有一個普遍現(xiàn)象，即輔助設(shè)備的使用、維修無記錄。

　　輔助設(shè)備運行是否正常，往往關(guān)系到操作者安全或間接影響檢測數(shù)據(jù)準確度，也反映實驗室管理水平。如化學實驗室，在進行有機溶劑的提取過程中會散發(fā)大量的有毒有害氣體，操作必須在通風櫥中完成。倘若通風櫥或通風系統(tǒng)不正常，其不良后果自不待言。再如計算機是實驗室最常用的輔助設(shè)備，如不能保證定期維護，一旦感染病毒，可能導(dǎo)致實驗數(shù)據(jù)丟失，造成損失。

　　1 4忽視儀器設(shè)備的使用安全因操作不當造成壓力容器爆裂、電源短路造成機電設(shè)備起火、實驗室建筑防水措施不力造成儀器設(shè)備受損等事故現(xiàn)象都曾在實驗室出現(xiàn)過。究其原因，或是實驗室無操作規(guī)程可循，或是操作時違反操作規(guī)程，或是忽視儀器設(shè)備的環(huán)境安全�？偠�言之，忽視儀器設(shè)備使用安全，可能帶來安全隱患，釀成大禍，造成人員傷亡和巨大的經(jīng)濟損失，產(chǎn)生不良的社會影響。

　　1 5記錄檔案不規(guī)范儀器設(shè)備的使用記錄內(nèi)容不全，記錄時敷衍了事，應(yīng)付檢查，只記錄檢測項目，不記錄樣品名稱或唯一編號的現(xiàn)象在實驗室普遍存在。使用記錄不完善，勢必造成儀器檔案不全，當檢驗出現(xiàn)問題時，不僅難以通過記錄溯源，而且難以追回出現(xiàn)問題的檢驗報告。

　　出現(xiàn)這一問題的原因有操作人員對ISO IEC 17025準則理解認識不到位的主觀原因，也存在記錄格式設(shè)計不合理，操作人員填寫不方便的客觀因素。

　　1 6不重視儀器設(shè)備管理人員的合理配置管理不僅需要財力成本，也需要人力資源。目前儀器設(shè)備管理中普遍存在著儀器設(shè)備管理人員配備數(shù)量不足，現(xiàn)有人員中、高技術(shù)職稱和專業(yè)水平較高的管理人員比例過少的問題。這些問題的存在，使儀器設(shè)備使用管理的許多內(nèi)容流于形式，僅用于應(yīng)付檢查，而沒有真正實現(xiàn)儀器設(shè)備的有效管理，不能充分起到質(zhì)量保證作用。

　　2解決問題的對策

　　儀器設(shè)備管理的目的是要求儀器設(shè)備使用者提供測定準確的數(shù)據(jù)和質(zhì)量保證。管理良好的實驗室必然有一系列的管理規(guī)定和方法作為達到儀器設(shè)備管理目的的措施。

　　2 1完善程序文件和操作細則科學、完善的程序文件是實驗室實現(xiàn)標準化、程序化、規(guī)范化管理的基礎(chǔ)，是實驗室對儀器設(shè)備在內(nèi)的所有資源實施過程控制的依據(jù)。針對儀器設(shè)備管理，實驗室制定的程序文件應(yīng)包括儀器設(shè)備需求計劃、調(diào)研論證、購置、安裝、調(diào)試、驗收、使用維護、降級使用、調(diào)撥、報廢的控制；儀器設(shè)備使用人員應(yīng)經(jīng)過授權(quán)的控制；儀器設(shè)備應(yīng)有唯一標識的控制；儀器設(shè)備操作細則文件應(yīng)便于有關(guān)人員取用的控制；儀器設(shè)備檔案（記錄）的控制。

　　儀器設(shè)備作為直接檢測的關(guān)鍵部分，操作細則（ SOP）應(yīng)是檢測方法的一部分，制定儀器設(shè)備操作細則是實驗室實現(xiàn)儀器設(shè)備使用管理的前提。操作細則應(yīng)包括：儀器設(shè)備的操作方法、儀器設(shè)備的維護方法、儀器設(shè)備的校準方法（對結(jié)果有重要影響的儀器設(shè)備的量值溯源）、儀器設(shè)備的操作注意事項（包括安全使用方法）等。操作細則應(yīng)作為實驗室的受控文件，由實驗室統(tǒng)一發(fā)布（包括規(guī)定何人、何時、何處、怎樣做、做了什么（記錄） ）。在儀器設(shè)備使用過程中，操作人員應(yīng)完全按照操作細則完成檢測，并如實、及時地填寫使用記錄。

　　應(yīng)該注意的是，操作人員無權(quán)直接修改操作細則，但有責任對操作細則提出改進意見，并按照程序上報意見，在獲得批準后，才可使用新的操作細則。

　　實驗室應(yīng)及時修訂操作細則，保證使用者使用的操作細則版本現(xiàn)行有效。

　　2 2加強儀器設(shè)備校準狀態(tài)標識管理實驗室對儀器設(shè)備校準狀態(tài)普遍采用標識管理，一般用綠色標識表示校準合格，黃色標識表示降級使用，紅色標識表示停用。但在實際工作中，操作人員往往不能及時給暫時不能移出實驗室的停用儀器設(shè)備貼上紅色標識。這是儀器設(shè)備校準管理不足之處。校準狀態(tài)標識可以使操作人員對儀器設(shè)備的現(xiàn)行校準狀態(tài)一目了然，便于區(qū)別和辨識降級使用或停止使用的儀器設(shè)備，避免操作人員誤用未校準的儀器設(shè)備進行檢測，防止出現(xiàn)無質(zhì)量保證的檢測數(shù)據(jù)，同時也可以保證使用安全。因此加強儀器設(shè)備校準狀態(tài)標識的管理是儀器設(shè)備校準管理的重要環(huán)節(jié)。

　　2 3加強使用授權(quán)管理儀器設(shè)備管理強調(diào)的是過程控制，對儀器設(shè)備實行使用授權(quán)管理可以將操作細則落實在儀器設(shè)備使用過程中，使管理責任落實到人。使用授權(quán)管理實際上是對人的管理，通過高素質(zhì)的專業(yè)人員對儀器設(shè)備實施規(guī)范化、科學化管理。通過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，讓操作人員了解儀器設(shè)備管理程序和主要管理內(nèi)容，熟知儀器設(shè)備操作細則，熟練掌握所用儀器設(shè)備的操作技能，保證技術(shù)人員的專業(yè)知識更新與技術(shù)發(fā)展同步，為儀器設(shè)備的管理提供必要的資源條件保證。

　　只有經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)合格的人員才有資格獲得實驗室相關(guān)負責人授予的儀器設(shè)備使用授權(quán)。獲得使用授權(quán)的人員承擔著儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)、檢定校準、檢測質(zhì)量保證、使用安全的責任。

　　2 4規(guī)范管理記錄檔案規(guī)范管理記錄檔案要從設(shè)計科學、合理的記錄格式做起。記錄格式的可操作性是記錄能否貫徹、持續(xù)和完善的關(guān)鍵。在設(shè)計記錄格式之前，應(yīng)綜合各方人員意見，尤其是使用者的建議。使制定出的記錄格式既滿足ISO/ IEC 17025要求，又相對方便、簡潔、易于操作。既體現(xiàn)統(tǒng)一，又兼顧個性，有助于提高重復(fù)性工作的效率，有助于提醒和規(guī)范操作人員執(zhí)行操作細則。

　　2 5加強培訓(xùn)重視監(jiān)督效果在儀器設(shè)備管理中出現(xiàn)的管理規(guī)定和方法落實不到位等問題，與監(jiān)督環(huán)節(jié)薄弱，監(jiān)督走過場有直接關(guān)系。監(jiān)督人員與操作人員對監(jiān)督目的的認識不統(tǒng)一是導(dǎo)致監(jiān)督不力的直接原因。要使監(jiān)督有效果，首先應(yīng)該配備一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)水平較高，責任心強的監(jiān)督管理人員。