色差計法在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用
色差計法是現(xiàn)在藥物質(zhì)量檢測中的新型方案,這種方式的優(yōu)勢在于不但客觀簡便,而且能夠大大提高顏色檢測的效率,增強藥品檢測的可靠性。那么下面就來詳細進行說明。
1.色差計法最基本的應(yīng)用就是替代目視法測定藥品溶液的顏色。大量試驗已經(jīng)證明,這是毫無疑問的,且結(jié)果更準確、更精密、更穩(wěn)定、更易于表示和理解。這是藥品溶液顏色檢查方法的一個進步,它使得這項檢查更具科學(xué)性和準確性,同時儀器的量化測定結(jié)果也相對客觀,可避免目視檢驗主觀誤差。所以,利用色差計法測定的結(jié)果來作為最后的判定依據(jù)。
2.藥品溶液的顏色千差萬別,可標準比色液的數(shù)目卻是有限的,藥典中有幾十種藥品就靠不上現(xiàn)有的標準比色液,需要摸索專用的比色液利用色差計,就可以根據(jù)它的顏色參數(shù)方便地訂出它的限度。
3.不同藥典標準規(guī)定的轉(zhuǎn)換。在口岸藥檢所的進口檢驗和進口藥品質(zhì)量標準復(fù)核中,常常遇到國外藥品標準做溶液顏色檢查時,要求與美國藥典、歐洲藥典或英國藥典的標準比色液比較,它們的標準比色液由于配制原料和方法與中國藥典不同,以前用目視法也難以確定它們與中國藥典標準比色液的對應(yīng)關(guān)系,給工作帶來諸多不便,需要配制各國藥典的多套標準比色液,以適應(yīng)各國產(chǎn)品檢驗的需要。而利用色差計,只要測定各國藥典的各種比色液的顏色參數(shù),就可從中找出一些有對應(yīng)關(guān)系的色,為國外藥典標準比色液轉(zhuǎn)用中國藥典標準比色液檢驗提供科學(xué)依據(jù)。
4.藥品溶液的顏色與藥品本身的性質(zhì)、純度和雜質(zhì)的含量有著密切的關(guān)系,但目視方法只能對顏色進行主觀的粗略檢查和描述,無法進行溶液顏色和樣品純度的定量研究,由于色差計對藥品溶液顏色的測定較靈敏和精確,且是量化表達的,因此,就有望通過它對二者的關(guān)系進行定量或半定量的探索。目前,我們已經(jīng)著手對一些藥品,如沙星類、頭孢類、維生素C等顏色變化隨純度、雜質(zhì)含量變化較為明顯的藥品進行系統(tǒng)考察,研究它們的色差值變化與雜質(zhì)含量之間的相關(guān)性。另外,可以嘗試進行生產(chǎn)過程中的控制。
5.在藥品的質(zhì)量標準中,溶液的顏色檢查項是對藥品內(nèi)在質(zhì)量的間接檢測,其限度規(guī)定應(yīng)與藥品內(nèi)在質(zhì)量相結(jié)合,目視法的主觀、粗糙會使結(jié)合的緊密性、科學(xué)性受到局限。因此可以借助色差計使限度的制訂更科學(xué)合理。
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